DeNunCianDo - Ver Mensaje Individual - Aspectos ocultos de la reforma de salud en EEUU

e-che · 26-12-2009 , 06:07:53

Lecciones para Colombia
Sin duda este debate sobre la regulación de biotecnológicos, aunado a las perspectivas futuras de la industria farmacéutica a las que se refirió el primer número de esta serie de fin de año, ponen de presente la importancia que tiene que los países en vías de desarrollo como Colombia se pongan al frente de estos temas y definan las estrategias regulatorias adecuadas.

En el caso particular de Colombia, como sabemos existe un borrador de decreto sobre biotecnológicos que está en la línea de la regulación europea y estadounidense, pero adicionalmente le hemos venido otorgado protección de datos de prueba a medicamentos biotecnológicos por cinco años, sin mayor debate y como si se tratara de medicamentos químicos regulares. En efecto, entre 2003 y 2009, 13 de las entidades a las que el INVIMA les otorgó protección de datos de prueba son medicamentos biotecnológicos, lo que equivale al 18% del total[10].

Si la regulación sobre productos biotecnológicos parte de la base de que se trata de productos radicalmente distintos a sus predecesores químicos, valdría la pena preguntarnos ¿por qué para unas cosas (como el decreto regulatorio) a los medicamentos biotecnológicos se les trata como medicamentos completamente distintos a los químicos, pero para otras (como la protección de datos) se les trata de la misma manera?

La regulación de productos biotecnológicos merece ser abordada con mesura y al margen de los intereses particulares, ya que sus costos, como lo hemos ilustrado innumerables veces amenazan con quebrar el sistema de salud.

Si EE.UU. ha considerado con tanto cuidado el tema del balance entre los incentivos a la innovación y la carga que los medicamentos biotecnológicos implican para el sistema de salud, tratándose del país más rico del mundo y en el cual residen una buena parte de las grandes compañías transnacionales; los países en vías de desarrollo tenemos la obligación de abordar el tema con mucha más cautela, dada la fragilidad de nuestras finanzas y los escasos beneficios tecnológicos y de innovación que recibimos. No le sumemos barreras regulatorias adicionales a las ya altísimas barreras tecnológicas naturales que existen para la entrada de competidores en estos mercados.
[1] La entrevista y la nota periodística al respecto se puede consultar en: http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=121783002&ft=1&f=1001&utm_source=twitterfe ed&utm_medium=twitter
[2] Abogada de Essential Accion
[3] Vea la carta al New York Times en: http://www.nytimes.com/2009/11/29/opinion/l29drugs.html?_r=1&ref=3Dopinion
Vea el blog en: http://twitter.com/sarahrimmington
[4] Entre los principales exponentes de esta postura se encuentra la senadora Anna Eshoo (demócrata de California) en la Cámara y la senadora Kay Hagen (demócrata de Carolina del Norte) en el Senado, quienes introdujeron las provisiones incluyendo la protección de datos para biotecnológicos por 12 años en sus respectivos proyectos de ley.
[5] Para consultar un buen artículo sobre esta postura vea el Health Policy Outlook hecho por Henry Grabowski “Data exclusivity for Biologics: What is the appropriate period of protection?” en: http://www.aei.org/outlook/100068
Vea otra columna en la misma línea por John E. Calfee “Learning a little about drug companies from The Lancet” en: http://american.com/archive/2009/march-2009/learning-a-little-about-drug-companies-from-the-lancet
[6] Vea el uso del ejemplo europeo en las posturas de John E. Calfee “Following Europe’s lead on Biotech Drugs” en: http://blog.american.com/?p=7537
[7] Hacen parte de los defensores de esta postura la Federal Trade Commission, algunos senadores, múltiples organizaciones de pacientes y de la sociedad civil, y el mismo presidente Obama.
[8] Vea la nota de prensa completa de Hillary Kramer en: http://www.forbes.com/2009/12/03/kra...ceuticals.html
[9] Ibid.
[10] Andia, T. “The invisible threat: the rise of non-intellectual property and non-trade pharmaceutical regulations in Colombia” (forthcoming 2010). Cálculos de la autora.

26-12-2009 , 06:07:53	#2
e-che Denunciante Ultra Me Gusta Estadisticas Mensajes: 9.448 Me Gusta Recibidos: 1243 Me Gustas Dados: 1572 Ingreso: 25 mar 2008 Temas Nominados a TDM Temas Nominados 0 Temas Ganadores: 0 Reputacion Poder de Credibilidad: 55 Puntos: 64473	Respuesta: Aspectos ocultos de la reforma de salud en EEUU Lecciones para Colombia Sin duda este debate sobre la regulación de biotecnológicos, aunado a las perspectivas futuras de la industria farmacéutica a las que se refirió el primer número de esta serie de fin de año, ponen de presente la importancia que tiene que los países en vías de desarrollo como Colombia se pongan al frente de estos temas y definan las estrategias regulatorias adecuadas. En el caso particular de Colombia, como sabemos existe un borrador de decreto sobre biotecnológicos que está en la línea de la regulación europea y estadounidense, pero adicionalmente le hemos venido otorgado protección de datos de prueba a medicamentos biotecnológicos por cinco años, sin mayor debate y como si se tratara de medicamentos químicos regulares. En efecto, entre 2003 y 2009, 13 de las entidades a las que el INVIMA les otorgó protección de datos de prueba son medicamentos biotecnológicos, lo que equivale al 18% del total[10]. Si la regulación sobre productos biotecnológicos parte de la base de que se trata de productos radicalmente distintos a sus predecesores químicos, valdría la pena preguntarnos ¿por qué para unas cosas (como el decreto regulatorio) a los medicamentos biotecnológicos se les trata como medicamentos completamente distintos a los químicos, pero para otras (como la protección de datos) se les trata de la misma manera? La regulación de productos biotecnológicos merece ser abordada con mesura y al margen de los intereses particulares, ya que sus costos, como lo hemos ilustrado innumerables veces amenazan con quebrar el sistema de salud. Si EE.UU. ha considerado con tanto cuidado el tema del balance entre los incentivos a la innovación y la carga que los medicamentos biotecnológicos implican para el sistema de salud, tratándose del país más rico del mundo y en el cual residen una buena parte de las grandes compañías transnacionales; los países en vías de desarrollo tenemos la obligación de abordar el tema con mucha más cautela, dada la fragilidad de nuestras finanzas y los escasos beneficios tecnológicos y de innovación que recibimos. No le sumemos barreras regulatorias adicionales a las ya altísimas barreras tecnológicas naturales que existen para la entrada de competidores en estos mercados. [1] La entrevista y la nota periodística al respecto se puede consultar en: http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=121783002&ft=1&f=1001&utm_source=twitterfe ed&utm_medium=twitter [2] Abogada de Essential Accion [3] Vea la carta al New York Times en: http://www.nytimes.com/2009/11/29/opinion/l29drugs.html?_r=1&ref=3Dopinion Vea el blog en: http://twitter.com/sarahrimmington [4] Entre los principales exponentes de esta postura se encuentra la senadora Anna Eshoo (demócrata de California) en la Cámara y la senadora Kay Hagen (demócrata de Carolina del Norte) en el Senado, quienes introdujeron las provisiones incluyendo la protección de datos para biotecnológicos por 12 años en sus respectivos proyectos de ley. [5] Para consultar un buen artículo sobre esta postura vea el Health Policy Outlook hecho por Henry Grabowski “Data exclusivity for Biologics: What is the appropriate period of protection?” en: http://www.aei.org/outlook/100068 Vea otra columna en la misma línea por John E. Calfee “Learning a little about drug companies from The Lancet” en: http://american.com/archive/2009/march-2009/learning-a-little-about-drug-companies-from-the-lancet [6] Vea el uso del ejemplo europeo en las posturas de John E. Calfee “Following Europe’s lead on Biotech Drugs” en: http://blog.american.com/?p=7537 [7] Hacen parte de los defensores de esta postura la Federal Trade Commission, algunos senadores, múltiples organizaciones de pacientes y de la sociedad civil, y el mismo presidente Obama. [8] Vea la nota de prensa completa de Hillary Kramer en: http://www.forbes.com/2009/12/03/kra...ceuticals.html [9] Ibid. [10] Andia, T. “The invisible threat: the rise of non-intellectual property and non-trade pharmaceutical regulations in Colombia” (forthcoming 2010). Cálculos de la autora.