Aspectos ocultos de la reforma de salud en EEUU

e-che · 26-12-2009 , 06:07:16

Por: Tatiana Andia Rey.

El 24 de diciembre de 2009 se votará en el congreso de los EE.UU. el proyecto de ley para la reforma a la salud, una de las prioridades del gobierno Obama. Hoy, después de aproximadamente 9 meses de debates acalorados en Capitol Hill y con 60 votos a favor y 39 en contra, se decidió que el proyecto de ley se votaría el día de navidad, algo que no ocurría desde 1895.

El proyecto de reforma a la salud tiene todavía puntos importantes por resolver. En efecto, la propuesta del Senado, aunque bastante similar a la de la Cámara de Representantes, se distancia considerablemente de la misma en temas fundamentales como la fórmula para costear la reforma, o si existirá o no una alternativa de aseguramiento pública. También hay discrepancias en asuntos como el lenguaje que se usa para hablar de la cobertura de procedimientos como el aborto.

Pero aun así, muy probablemente la reforma va a salir adelante con lo fundamental (ampliando la cobertura a más de 30 millones de personas que hoy no la tienen), aunque habiendo incorporado iniciativas producto de los debates en el Senado y habiendo cedido en puntos importantes (tal vez la alternativa pública), como lo admite el mismo presidente Obama en entrevista con la Radio Pública Nacional (NPR)[1].

Sin embargo, y frente al protagonismo mediático que la reforma a la salud ha tenido en los EE.UU., no deja de sorprender el hecho de que no se le haya dado suficiente cobertura a una de las provisiones más costosas de la legislación en lo referente a medicamentos. Se trata de la provisión, contenida en ambas propuestas (tanto la del Senado como la de la Cámara) que le garantizaría 12 años de exclusividad a los datos de prueba a los medicamentos biotecnológicos; 7 más que los que se le conceden a una entidad química normal.

Si se aprobara el proyecto de ley con ésta provisión (como muy probablemente sucederá) se limitaría dramáticamente la competencia de bio-similares, y por lo tanto la reducción de costos asociada a la misma. Más aun, como lo ha denunciado en repetidas ocasiones Sara Rimmington[2] en su blog y en carta abierta al New York Times, la provisión sobre biotecnológicos contempla un “loophole” o “mico” que le permitiría a las compañías farmacéuticas dueñas de los productos biotecnológicos originales hacer pequeñas modificaciones a los mismos poco tiempo antes de que se venza la protección y obtener unos nuevos 12 años[3].

Frente a la protección de datos de 12 años para medicamentos biotecnológicos hay básicamente dos posiciones encontradas: (1) quienes consideran vital proteger estos productos con períodos más largos de exclusividad dada la incertidumbre, los riesgos y los costos de la investigación necesaria para producirlos; y (2) quienes consideran que una protección de 12 años es excesiva y que la falta de competencia que produciría tiene implicaciones demasiado onerosas para el sistema de salud.

Más protección de datos para biotecnológicos
Del lado de la protección extendida (la primera postura) están quienes piensan que los productos biotecnológicos son más vulnerables a la violación de la patente que los productos químicos y por lo tanto necesitan mayor protección de datos[4].

Su argumento se basa en que, a diferencia de lo que sucede con las patentes para moléculas más sencillas, las patentes para los medicamentos biotecnológicos normalmente no son tan específicas y son múltiples (muchas de ellas son sobre los procesos y no sobre el producto final), por lo que son más difíciles de proteger. Adicionalmente, argumentan que dado que los bio-similares no son exactamente iguales al original sino que, como su nombre lo indica, son “similares”, es probable que se diferencien lo suficiente como para no considerarse violadores de las patentes que protegen al original[5]. Más aun, esta visión se respalda también en el ejemplo pionero de la Unión Europea, que protege los datos de prueba por diez años y con posibilidad extenderse un año adicional[6].

Es por estas razones que hay quienes respaldan la idea de una protección mayor a los datos de prueba para biotecnológicos, con el fin de garantizarles un período de monopolio suficiente que les permita recuperar la inversión en innovación.

Menos protección y contención de costos[7]
Por otro lado, hay quienes defienden una protección menor, que puede ir de 0 años (como lo propone la agencia de protección de los consumidores-Federal Trade Commission), a 5 años (como lo propone los congresistas Henry Waxman demócrata de California y Nathan Deal republicano de Georgia), y hasta 7 años (como lo propone el presidente Obama).

Los argumentos de este lado se basan en la existencia de un sistema de patentes que ya cumple con el objetivo de proteger a los innovadores y hacen énfasis en los efectos perversos que una protección adicional excesiva puede tener sobre las finanzas del sistema de salud.

Este último asunto es particularmente relevante, si tenemos en cuenta que, como lo muestra Hilary Kramer en la revista Forbes, los medicamentos biotecnológicos nuevos han crecido dos veces más rápidamente que los tradicionales químicos, y que sus costos pueden ser 22 veces superiores[8].
Adicionalmente, un estudio realizado por Robert Shapiro (economista de Harvard) concluyó que si existieran alternativas genéricas para solo 12 de las categorías más importantes de medicamentos biotecnológicos, EE.UU. se ahorraría entre US$ 236 y US$ 378 billones en 20 años[9]. Este ahorro (que en 10 años es de más o menos US$ 189 billones) sería equivalente al 22% del costo de toda la reforma a la salud, que se estima será de US$ 849 billones en 10 años.

Por último, quienes defienden esta postura sugieren también que los intereses del Big Pharma están de por medio, y que la inclusión de la protección de datos para biotecnológicos en el proyecto de ley de la reforma a la salud podría ser el resultado de las cifras astronómicas que la industria ha dedicado al lobby, que fueron de US$ 110 millones en la primera mitad de este año (US $600.000 al día).

Continua...

e-che · 26-12-2009 , 06:07:53

Lecciones para Colombia
Sin duda este debate sobre la regulación de biotecnológicos, aunado a las perspectivas futuras de la industria farmacéutica a las que se refirió el primer número de esta serie de fin de año, ponen de presente la importancia que tiene que los países en vías de desarrollo como Colombia se pongan al frente de estos temas y definan las estrategias regulatorias adecuadas.

En el caso particular de Colombia, como sabemos existe un borrador de decreto sobre biotecnológicos que está en la línea de la regulación europea y estadounidense, pero adicionalmente le hemos venido otorgado protección de datos de prueba a medicamentos biotecnológicos por cinco años, sin mayor debate y como si se tratara de medicamentos químicos regulares. En efecto, entre 2003 y 2009, 13 de las entidades a las que el INVIMA les otorgó protección de datos de prueba son medicamentos biotecnológicos, lo que equivale al 18% del total[10].

Si la regulación sobre productos biotecnológicos parte de la base de que se trata de productos radicalmente distintos a sus predecesores químicos, valdría la pena preguntarnos ¿por qué para unas cosas (como el decreto regulatorio) a los medicamentos biotecnológicos se les trata como medicamentos completamente distintos a los químicos, pero para otras (como la protección de datos) se les trata de la misma manera?

La regulación de productos biotecnológicos merece ser abordada con mesura y al margen de los intereses particulares, ya que sus costos, como lo hemos ilustrado innumerables veces amenazan con quebrar el sistema de salud.

Si EE.UU. ha considerado con tanto cuidado el tema del balance entre los incentivos a la innovación y la carga que los medicamentos biotecnológicos implican para el sistema de salud, tratándose del país más rico del mundo y en el cual residen una buena parte de las grandes compañías transnacionales; los países en vías de desarrollo tenemos la obligación de abordar el tema con mucha más cautela, dada la fragilidad de nuestras finanzas y los escasos beneficios tecnológicos y de innovación que recibimos. No le sumemos barreras regulatorias adicionales a las ya altísimas barreras tecnológicas naturales que existen para la entrada de competidores en estos mercados.
[1] La entrevista y la nota periodística al respecto se puede consultar en: