La guerra por los medicamentos biotecnológicos en Colombia
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La guerra por los medicamentos biotecnológicos en Colombia

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Biotecnológicos, un negocio de US$1.000 millones
La guerra por los medicamentos biotecnológicos en Colombia
Por: Pablo Correa

Un correo enviado por el director médico de un laboratorio farmacéutico a un miembro de la Asociación Colombiana de Reumatología, plantea preguntas sobre los límites de las relaciones entre unos y otros.


En 2009, el 87% de los recobros al Fosyga correspondieron a medicamentos biotecnológicos según el informe de Fedesarrollo. / Archivo

Una semana antes de que las directivas de la Asociación Colombiana de Reumatología se pronunciaran sobre el polémico decreto que busca reglamentar el registro de los medicamentos biotecnológicos en el país, el director médico regional de una casa farmacéutica escribió un correo electrónico a Philippe Chalem, médico reumatólogo, miembro de la asociación y hermano de la actual presidenta de este gremio médico, Monique Chalem, con sugerencias sobre lo que debería corregirse del decreto.

En ocho puntos y “algunos comentarios adicionales”, Manuel Uribe Granja, director médico para el área andina de Abbott International, explica por qué el decreto que está por firmar la ministra de salud, Beatriz Londoño, “está muy lejos de ser una reglamentación técnica y seria en beneficio de los pacientes”.

Así comienza el mensaje de correo: “Estimado Philippe, lo convenido: ...”, sugiriendo que existieron conversaciones previas sobre el asunto. En él, Uribe Granja muestra su descontento con la redacción vaga de varios artículos. Prácticamente todas sus sugerencias apuntan al mismo lado: elevar las exigencias para el registro de “copias” de medicamentos biotecnológicos, o biosimilares, como se conocen técnicamente.

El interés de Uribe Granja por convencer a los reumatólogos de la inconveniencia del decreto se debería a que Humira (Adalimumab), para el tratamiento de la artritis reumatoidea, es uno de los productos estrella de Abbot en Colombia, uno de los más recobrados al Fosyga, sin competidores en el mercado local y, según un informe de Fedesarrollo (Pertinencia de incentivar la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia, enero de 2012), aquí se comercializa 173% más caro que en el Reino Unido.

Al parecer Uribe Granja es hermano de Camilo Uribe Granja, uno de los asesores de la Academia Nacional de Medicina sobre este mismo tema y de quien esta semana se supo que ha sido dos veces condenado por la justicia, por peculado y fraude procesal, la segunda de ellas a 82 meses de prisión y una multa de $2.000 millones.

División entre reumatólogos

Monique Chalem le aseguró a este diario que el pronunciamiento de la Asociación de Reumatología obedecía exclusivamente al interés de sus miembros por la salud de los pacientes, dijo que era resultado de un consenso entre sus miembros y negó que obedeciera a la influencia de casas farmacéuticas.

El Espectador consultó con algunos miembros de la Asociación de Reumatología, quienes negaron que el texto final presentado al Gobierno les hubiera sido consultado. De hecho, expresaron sus molestias que existe dentro de la asociación por tal hecho, ya que su posición personal no coincide con ese planteamiento.

Este es un episodio más que confirma la lucha de poderes en las que se ven involucrados los representantes de unos intereses comerciales y los médicos cuyas posiciones inciden en el diseño de políticas públicas, que, en últimas, deberían beneficiar a los ciudadanos, a los pacientes. En esta batalla está en juego la salud de pacientes con enfermedades como cáncer, hemofilia, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras, así como, de paso, la estabilidad financiera del sistema de salud.

En pro y en contra

Hasta ahora, el argumento central de las casas farmacéuticas asociadas a Afidro es que de cualquier molécula que quiera entrar al mercado no sólo se debe demostrar buenas prácticas de manufactura, es decir, probar que se sabe fabricar estos complejos medicamentos, sino también su eficacia y calidad a través de estudios “preclínicos y clínicos”, aquellos en los que grupos de pacientes reciben el medicamento y su respuesta se compara con otro considerado eficaz.

En el pronunciamiento oficial de la Asociación de Reumatología, firmado por su presidenta, Monique Chalem, se celebra que el Gobierno haya decidido reglamentar el registro de biotecnológicos y biosimilares, pero luego se alinea con esta postura exponiendo algunas preocupaciones. Allí se sugiere que en lo referente al “ejercicio de comparabilidad” entre el medicamento que solicita el registro (biosimilar) y el de referencia (biotecnológico), se sustituya el verbo puede, al hablar de “incluir estudios preclínicos y clínicos”, por uno que demuestre obligatoriedad, como debe. Algo similar ocurre con otros cuatro artículos del decreto.

Quienes se oponen a esta posición y están a favor de los biosimilares, opinan que tales requisitos constituyen en realidad barreras insalvables. Argumentan que si la eficacia de la molécula para tratar cierta enfermedad ya se ha demostrado con estudios clínicos previos, su obligación como fabricantes es probar que utilizan las técnicas adecuadas de manufactura y que su molécula es igual a la original. Cada estudio clínico puede llegar a costar más de un millón de dólares.

La misma ministra Beatriz Londoño ha recordado que según la Organización Mundial de la Salud es antiético repetir estudios en animales o humanos si ya existe alguno que haya demostrado la utilidad de una molécula.

¿Calidad o barrera comercial?

De hecho, la Federación Médica Colombiana, que también se sumó al debate, escribió en una carta dirigida a la ministra Londoño que “detrás del sofisma de defensa de la calidad de los biotecnológicos se esconde el más crudo interés comercial”.

Cita como antecedente de esta batalla la confrontación entre las compañías farmacéuticas Pfizer y Sandoz (compañía productora de genéricos de Novartis) ante la Food and Drug Administration de EE.UU., en 2004. En esa ocasión, Pfizer solicitó que se negara la solicitud de registro sanitario para la “hormona de crecimiento recombinante” Omnitrope® (Somatropina) de Sandoz porque la información presentada para demostrar su utilidad correspondía a estudios realizados por Pfizer. El 30 de mayo de 2006 la FDA dio su veredicto: negó la petición a Pfizer y le otorgó el registro sanitario a su competidor.

Sin embargo, la federación recuerda también que en 2010 el presidente Obama firmó el decreto de Protección del Paciente y Tratamientos Asequibles, atribuyendo con él 12 años de protección a esos datos de estudios y obligando a las compañías productoras de copias a hacer pública toda la información confidencial de fabricación. “Una derrota del interés público”, según la Federación Médica Colombiana.

Enlace El Espectador

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